viernes, 7 de junio de 2013

Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización



Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 15/2013
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® (tetrazepam) que será efectiva el día 1 de julio de 2013.
  • No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
  • En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por  otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.
La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas   MUH (FV), 4/2013Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. y MUH (FV), 10/2013Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la AEMPS).

lunes, 3 de junio de 2013

“RAM grave de vacunas + autismo: Una relación de causalidad en cadena”

El Programa federal de los Estados Unidos de Compensación de los Daños ocasionados por las Vacunas (Vaccine Injury Compensation Program), conocido coloquialmente como el Juzgado de las Vacunas (“Vaccine Court”) en USA, recientemente ha indemnizado a dos niños autistas.

Esta decisión a nivel jurídico es importante. Tratar de relacionar vacunas con autismo no es nuevo. Hay pocas sentencias a nivel mundial, muy pocas, que establezcan una clara relación de causalidad entre el autismo y las vacunas. Los estudios científicos no terminan de ponerse de acuerdo, ofreciendo así un ejemplo visible del mundo de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), con respecto a la determinación de los daños que provocan y la tardanza o no en definir claras relaciones de causalidad medicamento/daño.

¿Por qué el famoso Programa de Compensación de Daños por Vacunas indemniza con una suma muy importante de dinero a niños autistas? ¿Admiten la relación de causalidad autismo/vacunas?
No. No admiten dicha relación de causalidad. Ahora bien, sí admiten que los niños sufrieron una encefalopatía postvacunal, la cual, sí derivó en autismo. E indemnizan por toda la consecuencia de la cadena de la relación de causalidad: vacuna------encefalopatía-------autismo.

El Gobierno americano no admite la relación de causalidad vacuna/autismo. Es decir, no se debe relacionar directamente vacunas con el autismo como RAM.

Son ya varios los casos juzgados en que los Trastornos de Espectro Autista (TEA) aparecen a la hora de indemnizar a personas que  demuestran haber sufrido una reacción adversa grave (RAM) a una vacuna. Hay ciertas evidencias, y así lo demuestran las decisiones de este Programa de Compensación, que ciertas RAM pueden llegar a ocasionar tales trastornos que, con el tiempo, pueden derivar en un TEA.

Definir bien que es un TEA y su relación con las encefalopatías derivadas de una RAM grave a una vacuna será un interesante campo a estudiar, debatir y definir bien en el futuro.

En Estados Unidos, muchos casos de este estilo se transfieren a una corte especial que se llama “Autism Omnibus Proceedings”, especializada en vacunas  y autismo. Estudian las reclamaciones de familiares de personas con TEA que tratan de buscar una compensación porque consideran que la enfermedad ha sido provocada por las vacunas.

Ya hay varios casos similares. El afectado prueba (después de una larga batalla judicial) que una vacuna ocasionó una RAM grave: encefalopatía. Posteriormente el afectado es diagnosticado dentro del TEA. Esta “relación de causalidad en cadena” está siendo indemnizada por los conceptos de pérdida de futuras ganancias + dolor y sufrimiento + gastos de cuidado para toda la vida pasados, presentes y futuros. Las indemnizaciones están siendo millonarias.

¿“Relación de causalidad en cadena”? La llamo así porque la cadena de relación de causalidad está siempre en suspenso:

1º Demostrar que el daño ha sido provocado por la vacuna: RAM grave.

2º Una vez demostrado. Si el afectado sufre TEA: demostrar la cadena de acontecimientos.

Es una cadena temporal. Los estudios, la documentación del desarrollo, entre otros factores propias del litigio, van a ser claves para obtener o no una indemnización donde se tenga en cuenta el autismo. La cuantía de la indemnización oscila mucho dependiendo de si se demuestra o no esta cadena.

Todo en suspenso, aunque los casos y las indemnizaciones por daños y perjuicios están anticipando una nueva forma de ver las cosas, con una mentalidad más abierta que busca acercarse a la verdad de forma desinteresada. Al menos, es un avance en este ámbito.

En estos casos, no se demuestra que el autismo es ocasionado por las vacunas, pero sí se indemniza, dentro del mismo procedimiento de compensación de daños, para pagar la terapia de la persona autista.

Seguiremos estudiando con intensidad este tipo de casos.



Francisco Almodóvar
Abogado
Bufete RAM