lunes, 14 de marzo de 2011

Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA

Una mujer de Pennsylvania ha demandado a Merck Sharp Dohme Corp por los daños que le ha ocasionado Fosamax. Esta vez no están relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula, sino con la fractura del fémur.

La demanda fue interpuesta la semana pasada por Theresa Metz en el U.S. District Court of New Jersye. La demandante alega haber estado consumiendo Fosamax alrededor de 1 año. Debido a la ruptura del hueso, fue hospitalizada y le tuvieron que poner dos barras de titanio en dicho hueso.

Esta demanda, por responsabilidad de producto contra Merck por defecto en el diseño y de información al no advertir de los riesgos potenciales del fármco, busca una compensación por daños y perjuicios.

Cada vez más, el consumo de Fosamax se está asociando a fracturas, unas más graves que otras, de fémur.

¿Cuando supo Merck de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento)?

¿Lo supo durante los ensayos clínicos? ¿Por qué no modificó el prospecto?

En octubre de 2010, la FDA avisó sobre los riesgos que Fosamax crea en el fémur. Actualmente, la FDA continua evaluando la relación riesgo/benefico del fármaco con respecto a esta RAM, demandando a los médicos más información y seguimiento al respecto.

¿Por qué los médicos no notifican adecuadamente este tipo de RAMs?

El mes pasado, la Journal of the American Medical Association (JAMA), publicó un estudio que indicaba que el Fosamax, y otros bifosfonatos, incrementan significativamente el riesgo atípico de la fractura del fémur.

La estadística de esta RAM es la siguiente, según el estudio publicado en JAMA:

“El consumo a largo plazo de Fosamax o medicamentos similares, provoca fractura de fémur en 1 de cada 1000 mujeres que toman el medicamento durante 6 años.

Así pues, Merck tiene varias demandas por Fosamax: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur son las más numerosas.

Otras preguntas: ¿Deben las autoridades de control y supervisión de medicamentos imponer a los médicos que realicen revisiones en pacientes que llevan tomando el Fosamax por más de 1 año o 5? ¿Qué responsabilidad legal tienen estas autoridades tipo EMEA y AEMPS si no lo hacen? ¿Y los médicos?

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