miércoles, 27 de enero de 2010

Diferencia de criterio entre la FDA y la EMEA con respecto a los medicamentos antiobesidad: Meridia Vs Reductil


El equivalente en Estados Unidos de Reductil, Reduxade, Zelium, entre otros medicamentos que contienen sibutramina, se llama Meridia.

La FDA ha decidio mantener a Meridia en el mercado, a pesar de que su homólogo en Europa, EMEA, decidió la semana pasada parar la prescripción y dispensación de los equivalentes a Meridia en la UE.

Los numerosos estudios científicos, tanto en USA como en UE, advierten de los peligros cardiovasculares de las "píldoras antiobesidad" en pacientes que tengan ciertos problemas de salud. La FDA, con los mismos estudios en la mano, y otros más, ha decidido, solicitar un informe al fabricante, Abbott Laboratories, y le ha obligado a poner un "warning" en la caja del medicamento y prospecto, advirtiendo de los riesgos señalados en los estudios. En marzo volverán a tocar el asunto.

El mercado de la obesidad en USA es enorme y tiene un crecimiento exponencial en los próximos años. Las diferencias de criterio entre FDA y EMEA comienzan a ser sospechosas. Y eso de que disponen de los mismos datos y estudios. Pero ¿quien paga unos estudios y quien paga otros? ¿qué estudios tienen más finalidad? ¿qué datos necesitan las Agencias para ponerse de acuerdo? ¿No es la farmacovigilancia un asunto internacional en que, al menos, las autoridades de control y supervisión debieran ponerse de acuerdo? ¿Qué intereses oscuros hay en todo esto?

Y la última cuestión: ¿Por qué la EMEA y la FDA no publican claramente el número exacto y la gravedad de cada reacción adversa (RAM) de los medicamentos antiobesidad?

Seguiremos profundizando en este asunto. Tus comentarios a este post serán muy valorados.



martes, 26 de enero de 2010

Demandan a Pfizer en Estados Unidos por daños de producidos por su medicamento Champix, indicado para dejar de fumar


El medicamento por el que Pfizer ha sido demandado en la Corte Suprema del Estado de Nuevo York, en Manhattan, se llama Chantix.

Los afectados reclaman que Pfizer falló en notificar a médicos y pacientes sobre los riesgos que la compañía supuestamente conocía sobre el fármaco, incluyendo depresión y pensamientos suicidas, al momento en que los demandantes tomaron la medicina. Incluso cuando Pfizer advirtió de sobre estos riesgos en el prospecto, los demandantes consideran que lo ha hecho de forma inadecuada.

Estamos antes un medicamento que nació como estrella en el año 2006: "Chantix", pero que las reacciones adversas que provoca quizás superen la relación beneficio-riesgo. Las acciones de farmacovigilancia debieran darse prisa y actualizar la información producida sobre Chantix.

En Europa, mediane procedimiento centralizado (a través de la EMEA), Chantix es Champix. El prospecto de Champix, a día de hoy, indica que "Durante el período post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con Champix".

Algunas cuestiones: ¿Tenía indicios Pfizer de que Champix o Chantix puede provocar ideación y comportamiento de suicidio? ¿Cuando lo supo? ¿Lo comunicó a las autoridades de control y supervisión? ¿Cuando aparecieron los primeros casos de reacciones adversas al respecto?