jueves, 7 de enero de 2010

Mesa de Debate en Cofares, organizada por Bufete RAM sobre Reacciones Adversas a Medicamentos: estado actual

Recogemos la siguiente noticia de www.cofares.es:


El próximo jueves 14 de enero se celebrará a las 20:00 horas, en el Salón de Actos de Cofares (C/Santa Engracia, 31 de Madrid), una mesa de debate sobre "Reacciones adversas a medicamentos: estado actual". El acto estará moderado por el presidente de Cofares, Carlos González Bosch. Participarán: José Antonio Seijas Quintana, magistrado de la Sala 1ª del Tribunal Supremo; Alberto García Romero, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid; Manuel Amarilla Gundín, responsable del Área del Departamento Farmacéutico del Bufete RAM y Julio César Galán Cortés, responsable del Área del Departamento Sanitario del Bufete RAM.

Las reacciones adversas (RAM) constituyen uno de los mayores problemas de salud pública en todo el mundo. Mejorar la información sobre el balance beneficio/riesgo del medicamento, a fin de minimizar los posibles daños para la salud y generar la legitimidad y confianza, son factores de los que depende la utilidad esperada de la farmacovigilancia. La responsabilidad sobre la información respecto a las RAM; el derecho a la información terapéutica del ciudadano; el derecho de los afectados a participar y ser escuchados en las áreas de farmacovigilancia; el sistema de notificación de reacciones adversas; la responsabilidad civil y/o penal de los agentes por los casos RAM; o las sentencias más significativas en la materia, serán algunos de los temas que analizarán los expertos reunidos en esta mesa de debate celebrada en el Salón de Actos de Cofares.

lunes, 4 de enero de 2010

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos


El pasado día de Navidad, el BOE publicó la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Podéis acceder al texto a través de este enlace:

http://boe.es/boe/dias/2009/12/25/pdfs/BOE-A-2009-20817.pdf

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su artículo 19 apartado 2 dispone que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. Dicho Comité contará con la participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Así mismo, dicho artículo prevé que las administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios posautorización de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica, así como que las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejercerá en su ámbito competencial, serán objeto de debate en el citado comité. Las administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios posautorización de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica, así como que las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejercerá en su ámbito competencial, serán objeto de debate en el citado comité.

Los estudios posautorización se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que los ensayos clínicos controlados realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos no aportan. Dicho conocimiento es fundamental para orientar la práctica clínica y favorecer un uso racional de los medicamentos.

El objetivo de los estudios posautorización es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos, así como las características relacionadas con su utilización, en las condiciones autorizadas en su ficha técnica o bien en condiciones normales de uso, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización.


Para que un estudio sea éticamente justificable debe estar bien diseñado y cumplir con los principios éticos básicos contenidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, y en sus posteriores revisiones.


Todos los estudios posautorización de tipo observacional deben ser sometidos a la consideración de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso) acreditado, con la excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal.


En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y el investigador principal o coordinador como responsables últimos de la investigación.


En definitiva, se trata de un texto legal aclarativo sobre las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos.